Главная Научные публикации Перспективы внедрения стандартов GCP в клинические исследования по физиотерапии и курортологии

Перспективы внедрения стандартов GCP в клинические исследования по физиотерапии и курортологии

Современная медицинская наука невозможна без внедрения мировых стандартов планирования, сопровождения и оценки результатов клинических исследований. На сегодня в подавляющем большинстве случаев при проведении исследований используются устаревшие, такие, которые не соответствуют международным требованиям, принципы выбора объекта исследования, методов клинического и статистического анализа и оценки эффективности проводимого лечения. Как показывает анализ подавляющего большинства научных публикаций н области физиотерапии и курортологии, при проведении исследований используются клинические и лабораторные методы оценки, в то же время недостаточно используются субъективные методы, основанные на показаниях общего самочувствия, болевых ощущений, качества жизни и других, современных критериев. В то же время, особенности влияния физических лечебных факторов заключаются в накопительном эффекте изменений метаболизма, оценить который рутинными методами очень сложно. Другим моментом, делает невозможным применение стандартных методов оценки результатов исследования является высокий положительный психоэмоциональное воздействие физиотерапевтического, особенно санаторно-курортного лечения на пациентов, в котором компонент плацебо-эффекта составляет 50 и более процентов. Это обусловлено тем, что при проведении физиотерапевтического лечения (в том числе в условиях санатория) большую роль играют позитивный настрой пациента на лечение, доброжелательность персонала, «изъятие» пациента на время лечения с стрессогенных окружений.

Итак, для объективной оценки эффективности физических лечебных факторов и курортных факторов нужен поиск новых путей (стандартов планирования, сопровождения и оценки результатов) методологии научных исследований.

Считаем, что сегодня пришло время адаптации стандартов GCP (надлежащей клинической практики), которые являются золотым эталоном клинических испытаний, в клинические фармакологии, в физиотерапии и курортологии.

Основными принципами GCP являются:

  • Надлежащее планирование исследования;
  • Надлежащее выполнение протокола;
  • Надлежащий сбор и обработку результатов.

Надлежащее планирование исследования предполагает выработку протокола включает собственно цель исследования (изучение эффективности и безопасности метода при конкретной патологии), критерии оценки (первичные - собственно какого эффекта ожидает исследователь; вторичные - влияние планируемого метода на другие медико-социальные показатели (общие впечатления от изменения состояния, качество жизни и т.д.), критерии безопасности (клинические, лабораторные показатели), критерии включения и исключения (возраст, пол, длительность заболевания, сопутствующая патология, границы лабораторных показателей, клиническая выраженность нарушений функции органов и систем, недопустимы фоновые заболевания), допустимая и недопустима базисная и заместительная (неотложная) фармакотерапия. К этапа планирования относится утверждение протокола этическим комитетом и добровольное информированное согласие пациента, в которой должны быть отражены все возможные позитивные и негативные последствия применения метода, разъяснены права пациента, предложено альтернативные методы. При составлении такой информированного согласия следует доказать преимущества предложенного метода над традиционной медикаментозной терапией могут быть обусловлены уменьшением медикаментозной нагрузки, исключением токсического действия медикаментов, длительный период последействия и т.д.. Включение пациента в исследование возможно лишь после подписания пациентом информированного согласия.

Планирование исследования также включает периоды исследования - скрининговый (период отбора пациентов по критериям включения, прекращения медикаментозного лечения, оценка показаний и противопоказаний), рандомизация (случайное включение пациентов в основные и контрольные группы), основной период лечения и период пост-лечебного наблюдения (необходим для оценки отдаленных результатов). При этом необходимо определить количество и периодичность обзорных визитов пациента и объем обследования на каждом визите и содержание дневников пациента (согласно первичных и вторичных критериев оценки).

Важным и наиболее сложным является процесс «ослепление» исследования и плацебо-контроля. В идеале, должно проводиться вдвойне-слепое исследование, когда ни пациент, ни лечащий врач-исследователь не знают о параметрах фактора применяется. Такое решение проблемы является оптимальным. Путем решения этой проблемы может стать следующая методика: руководитель исследования формирует группы, каждая из которых получает установлен вид лечения (параметры физического фактора). Параметры известны лишь руководителю и медицинской сестре, подпускает процедуру. Например пациент N относится к группе 1, медицинская сестра выставляет на аппарате параметры группы 1. Врач-исследователь после рандомизации в карте процедуры указывает лишь номер группы. Параметры факторов по группам держатся в опечатанных конвертах в исследования. Другим методом, позволяющим применение плацебо является использование нескольких однотипных аппаратов, на которых выставлены и зафиксировано параметры, а шкалы, содержащие информацию опечатан. При применении плацебо возможно провести (под контролем инженера по медицинской техники) отключение выходного контура пациента. Эффективное использования плацебо возможно только в методиках, не имеющих выраженного влияния на субъективные ощущения пациента (тепла, вибрации, парастезий и т.д.). Не возникает проблем с плацебо при исследовании минеральных вод, бальнеометодик, с использованием имитации пелоидов и т.д..

Надлежащее исполнение исследования заключается в неуклонном соблюдении протокола, своевременном проведении обзорных визитов, подбор дневников и лабораторных анализов.

Надлежащая оценка результатов исследования предполагает первичную оценку результатов по каждому пациенту, оценку динамики по группам по определению интегральных показателей патологии и степени улучшения клинической картины, качества жизни. После проведения групповой оценки происходит «разослеплении» исследования, когда руководитель проекта сообщает врачу-исследователю параметры каждой лечебной группы, раскрывая коды.

Только при соблюдении всех перечисленных моментов мы можем говорить об объективности исследования и достоверность результатов. В идеале процедура ослепление и разослеплении должна полагаться на Ученый совет учреждения, утверждает протокол и план исследования, и оценивает результаты работы.

Впрочем на сегодня доказательная физиотерапия делает в Украине лишь первые шаги и требует разработки правил и критериев, утверждение стандартов, выработки механизмов планирования и контроля.

В этом свою роль должна сыграть Всеукраинская ассоциация физиотерапевтов и курортологов, ее научный комитет. Также небходимым является образование в Украине Государственного центра оценки физических лечебных факторов и экспертизы физиотерапевтической аппаратуры для обеспечения внедрения мировых стандартов в практику научных исследований в физиотерапии и курортологии.

Бабов К.Д., Стеблюк В.В. Бурлака О.В. УкрНИИ медицинской реабилитации и курортологии

 

Информация на данном сайте не является руководством к самолечению!
Консультация с лечащим врачом - обязательна!